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铁红

铁红2C5DDBEED-259

2021-04-10 22:17:11      点击:025
  • 型号铁红2C5DDBEED-259
  • 密度025 kg/m³
  • 长度96002 mm
  • 铁红2C5DDBEED-259刘敬桢

    谢谢主持人。目前,铁红2C5DDBEED-259国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗现在正在阿联酋、铁红2C5DDBEED-259巴林、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等十个国家开展III期临床试验,目前已经接种5万余人,总共接种者将达到6万余人。目前反映还是非常不错的,接种人群样本量涵盖了125个国籍,各方面进展领跑全球,得到国际广泛的认可。现在已经有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。2月1日,国药集团中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项灭活疫苗项目的紧急立项。4月12日,武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得了临床试验批件,并同步开展国内I/II期临床试验。4月27日北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再次获得临床试验批件,为新冠疫苗的研发加上双保险。国内I/II期临床研究,各年龄段共计入组4064人,揭盲结果显示疫苗接种后,安全性好,不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后均产生高滴度免疫应答,两支疫苗按照0,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率均达100%。

    当前新冠灭活疫苗正在全力冲刺阶段,铁红2C5DDBEED-259国药集团中国生物疫苗研发是万里长征还剩最后一公里,铁红2C5DDBEED-259在III期临床试验取得安全性和保护力数据以后,疫苗经审评获批就可以上市。实际上,目前已经开始了紧急使用。国药集团中国生物的的两支灭活疫苗,均纳入了紧急使用的范围。目前中国生物已做好大规模生产准备工作,北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成,明年产能将达到10亿剂以上,能够保证安全充足的疫苗供应。谢谢。

    铁红2C5DDBEED-259中国医药报记者

    我的问题是,铁红2C5DDBEED-259请问中国新冠疫苗上市需要经过哪些程序,最快什么时候能够上市?

    铁红2C5DDBEED-259国家药监局药审中心首席审评员

    铁红2C5DDBEED-259王涛

    这个问题问的非常好,铁红2C5DDBEED-259实际上这个问题我们所有的人都非常关注。先说一下临床试验是药物和疫苗研发必经的一个阶段,铁红2C5DDBEED-259临床试验如果按照时间顺序来分的话,分I、II、III期临床试验,I期比较简单,评估疫苗,在一定剂量范围内耐受性、安全性、初步耐受性。II期对于免疫剂量和免疫程序做一些探索,优选出III期的推荐剂量和程序。III期是上市最关键的临床试验,是通过大规模临床试验获取数据,确定它的有效性和安全性。

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